ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287）适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

因此，医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。

在1996年，ISO13485首z次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。

2003年，ISO发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，其作为独立标准，应用于医疗器械领域；2016年，ISO再次修订了ISO13485:2003标准，于同年3月发布了ISO13485:2016标准。

在国际上，医疗器械不同于一般商品，在大多数国家和地区，医疗器械都会受到当地法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD、中国的《医疗器械监管条例》等。因此，在实施ISO13485标准的时候，必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险。

ISO13485标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械声明周期的一个或多个阶段的组织所采用的，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。该标注的要求也可被提供产品（如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分z销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。

使用该标准，需要组织证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械的相关服务。组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装，或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动，如技术支持等。

组织采用ISO13485标准的好处：

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知z名度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。